换一批基于人用经验的医疗机构中药制剂临床实践数据采集要点探讨
Analysis of Key Points in Clinical Practice Data Collection for Hospital-Prepared Traditional Chinese Medicine Formulations Based on Human Use Experience
摘要在中医药传承创新发展及"中医药理论、人用经验、临床试验"三结合审评证据体系建设的背景下,医疗机构中药制剂成为中药新药转化的重要来源.规范采集医疗机构中药制剂人用经验临床实践数据,对于推动人用经验总结和研发转化具有关键性作用.本文基于政策要求与方法学规范,明确了数据采集的核心要素,涵盖用于纳入排除标准的信息、暴露/干预变量、结局变量、协变量等关键维度,并提出借助因果有向无环图(DAG)指导变量识别与采集.同时强调了多项关键要求,包括注重信息收集的合规化与数据采集的结构化,确保中医诊断信息采集的规范化,推动院外结局、竞争结局记录的常态化以及生物-心理-社会医学模式应用的维度化,为构建高质量人用经验数据集提供方法学支持,助力医疗机构中药制剂的循证转化与中药新药研发.
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关键词
人用经验医疗机构中药制剂临床实践数据中药新药"三结合"审评证据体系有向无环图标准化human use experiencehospital-prepared traditional Chinese medicine formulationsclinical practice datanew tradi-tional Chinese medicine drugs"three-combination"review evidence systemdirected acyclic graphstandardization
分类号
R288（中药学）
栏目名称
DOI
10.14148/j.issn.1672-0482.2026.0090
发布时间
2026-02-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
预防医学及血地寄防科研课题（Ym2023103）
江苏省中医疫病研究中心开放课题（JSYB2024KF17）
科主任学术提升专项课题（Y2022ZR14）
江苏省中药特色制剂融合创新中心课题（k2024J02）
南京江北新区生物医药公共服务平台项目
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