换一批
换一批摘要通过干扰实验建立间苯三酚注射液细菌内毒素检查法的可行性,为替代热原检查法提供理论依据.方法 采用细菌内毒素凝胶法,参照《中华人民共和国药典》2020 版第四部及相关规定,使用两个不同厂家的鲎试剂对本品进行细菌内毒素方法学研究.结果 将间苯三酚注射液经过 30 倍稀释,用两个厂家的鲎试剂进行检测,结果符合规定.结论 建立的细菌内毒素凝胶法替代热原法对本品进行安全性检查,方法可行.
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关键词
间苯三酚注射液细菌内毒素检查凝胶法干扰实验phloroglucinol injectionbacterial endotoxin testgel methodinterference test
分类号
R37
栏目名称
技术与方法
DOI
10.16050/j.cnki.issn1674-6309.2023.10.011
发布时间
2023-12-19
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