换一批
换一批摘要目的:本文对基蛋生物科技股份公司心肌肌钙蛋白I(cTnI)定量检测系统(免疫荧光法)进行临床检测前的应用评价.方法:根据实验室质量目标或产品说明书要求,通过临床样本和已得到认可的参考方法检测系统,对心肌肌钙蛋白I检测系统进行批内和总不精密度、 分析测量范围、 检测限、 正确度的验证,同时进行参考区间的初步验证,从而评判其在临床的适用性.结果:本次研究发现cTnI样品(高、 中和低浓度)的批内不精密度分别为5.09％、4.65％和3.68％,总不精密度分别为5.97％、5.61％和4.01％;分析测量范围高限至少达到48.21 ng/mL;与SIEMENS检测系统比对相关系数r=0.9873,回归方程Y=1.0866x-0.1522;20例无感染的健康体检者结果均在正常参考区间范围内.结论:基蛋cTnI检测系统,其精密度、 分析测量范围、 检测限和正常参考区间均符合产品说明书要求,且与SIEMENS化学发光法有较好的相关性,适用于急诊及床旁检测.
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栏目名称
实验研究
DOI
10.3969/j.issn.1673-5013.2018.06.012
发布时间
2018-09-06
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