换一批一种基于新型发光法的中枢神经特异性蛋白S100β检测试剂盒的性能评估
Performance evaluation of a central nervous system specific protein S100β detection kit based on a novel luminescence method
摘要目的:对基于新型发光法的Pylon中枢神经特异性蛋白S100β检测试剂的性能进行评估.方法:依据美国临床和实验室标准委员会相关文件方案对S100β检测试剂盒的分析性能,包括精密度、线性范围、抗干扰能力、正常人群参考区间等性能进行评估,并与电化学发光法Elecsys S100β检测进行方法学比对.比较不同疾病与健康人群的S100β水平,以评估该方法的临床应用价值.结果:Pylon S100β检测在低浓度(平均值0.250 μ g/L)重复性精密度和实验室内总不精密度均为6.30％,在高浓度(平均值2.96 μg/L)重复性精密度和实验室内总不精密度分别为6.48％、6.53％.该方法在0.05～36.9 μ g/L之间呈线性.干扰物质(甘油三酯≤15mg/mL、血红蛋白≤10mg/mL、生物素≤50ng/mL、胆红素≤0.4mg/mL)对Pylon S100β检测结果无影响.Pylon S100β检测厂家说明书申明的参考区间(＜0.105μg/L)适合本实验室检测人群.40例样本同时进行Pylon S100β检测与罗氏电化学发光法检测,结果表明两种检测方法结果一致性良好.在体外循环心脏手术后、ICU昏迷、脑卒中、轻度和重度创伤性脑损伤患者的S100β显著升高(P＜0.001).结论:PylonS100β检测具有良好的精密度、线性范围、抗干扰能力,其与罗氏电化学发光法S100检测结果一致性好,符合于临床分析的要求,并且S100β在多种脑损伤相关疾病中显示出潜在的临床应用价值.
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栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5013.2024.01.003
发布时间
2024-03-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
山东省研究型医院协会科研基金项目（2023011）
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