换一批摘要目的:对单硝酸异山梨酯缓释片的工艺进行研究,试验出合格的药品.方法:分别将单硝酸异山梨酯与辅料过筛,称取工艺处方量的原辅料,经过干混、湿混制粒;干燥,整粒;混合,压片、包衣、铝塑包装.对制备的片剂质量项目含量、有关物质、释放度检测,并对缓释片置于40±2℃/75％±5％条件下进行加速稳定性考察.结果:按工艺处方生产的单硝酸异山梨酯缓释片含量、有关物质、释放度等各项检测和6个月的稳定性考察均符合规定.结论:研制的单硝酸异山梨酯缓释片工艺稳定,产品质量可控,可进行工业化批量生产.
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