换一批
换一批摘要目的:建立超高效液相色谱串联质谱法(UPLC-MSMS)测定米拉贝隆中基因毒性杂质EDCI.方法:采用Agilent ZORBAX Bonus-RP(150×4.6 mm,3.5 μm)色谱柱;流动相A为 10 mmol/L乙酸铵溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱;流速 1.0 mL/min,柱温 35℃;采用电喷雾离子源(ESI)正离子扫描,以监测模式为多反应监测模式(MRM),定量离子对为156.2→86.2(m/z)进行检测.结果:EDCI质量浓度在 3.03～60.56 ng/mL范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 8);定量限为 0.18 ng/mL;检出限为 0.06 ng/mL;平均加样回收率为87.0%,RSD为 3.2%(n=9).结论:本方法专属性强、灵敏度高、准确度好,可用于米拉贝隆原料药中EDCI的测定.
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