换一批ICP-MS测定右雷佐生原料药中16种元素杂质含量
Determination of 16 Kinds of Elemental Impurities in Dexrazoxane API by ICP-MS
摘要建立ICP-MS(电感耦合等离子体质谱)法测定右雷佐生原料药中 16 个元素杂质含量,并对所建立的方法进行方法学验证.验证结果表明,16 个元素标准曲线的相关系数均大于 0.999;加样回收率在 93.0%～104.8%,RSD在 0.9%～4.5%;重复性试验RSD为 0.3%～3.4%(n=6);进样精密度试验RSD在 0.6%～2.1%;在 24h内对照品溶液中 16 个元素测得浓度与 0h比值均在 95.4%～103.8%范围内.均满足《美国药典》233 元素杂质-检查法要求.样品中各元素杂质含量远小于其限度值.该方法准确、稳定,适用于右雷佐生原料药中16 种杂质元素含量的测定.
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