换一批基于降解动力学模型的盐酸艾司洛尔氯化钠注射液稳定性评估
Stability Evaluation of Esmolol Hydrochloride Sodium Chloride Injection Based on Degradation Kinetic Model
摘要目的:采用加速稳定性评估程序(Accelerated stability assessment program,ASAP),通过短期强条件下稳定性研究,建立盐酸艾司洛尔氯化钠注射液的降解动力学模型,评估其反应体系中的活性药物成分(API)不过量投料及2％过量投料含量和有关物质的变化趋势.预测盐酸艾司洛尔氯化钠注射液长期(25 ℃,60％RH)条件下的稳定性.方法:利用ASAPprim软件设计为期1个月的实验,温度范围50～80℃,相对湿度范围为0％RH～50％RH,利用经湿度校正的Arrhenius方程建立盐酸艾司洛尔氯化钠注射液杂质FP-A的降解动力学模型,预测盐酸艾司洛尔氯化钠注射液的长期稳定性.结果:ASAP模型的拟合参数R2、Q2均在可接受范围内(R2＞0.9,Q2＞0.8),说明降解动力学模型拟合良好.采用拟合模型预测盐酸艾司洛尔氯化钠注射液中API 100％投料,产品含量有超出限度的风险,102％投料则可以满足使用当前包装,在25 ℃/60％RH条件下放置24个月的要求,为处方的确定、货架期的制定提供了数据支持.
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关键词
盐酸艾司洛尔氯化钠注射液ASAP过量投料降解动力学模型稳定性预测esmolol hydrochloride sodium chloride injectionASAPoveragedegradation kinetic modelstability prediction
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1008-021X.2025.18.033
发布时间
2025-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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