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小建中合剂活性炭除杂工艺优化及其制剂稳定性影响研究

Optimization of activated charcoal impurity removal process for Xiaojianzhong mixture and its impacton the stability of the mixture's preparations

摘要为提高小建中合剂制剂澄清度与稳定性,选用活性炭除杂工艺纯化小建中合剂,采用正交试验评价法,以活性炭的用量、煮炭时间、除炭时的药液温度为考察因素,以芍药苷转移率、干物质转移率为考察指标,进行方差分析、直观分析结合加速稳定性试验结果,优选小建中合剂活性炭除杂工艺,并在该条件下生产 3 批小建中合剂制剂进行长期稳定性试验.结果表明小建中合剂制剂煮炭除杂最佳工艺参数为活性炭使用量 0.4%、煮炭时间 30 min及滤过时药液温度 100℃,此工艺条件扩大生产的平均芍药苷转移率为 75.24%、干物质转移率为 89.08%.该试验所得最佳煮炭除杂工艺可保证小建中合剂澄清度及稳定性,同时最大程度保留芍药苷及干物质,从而保证药品疗效的稳定均一,为小建中合剂煮炭除杂纯化工艺参数的明确及优化提供了科学、合理的依据.

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