换一批
换一批基于QbD理念研究醋酸奥曲肽PLGA微球的冻干工艺
Study on Freeze-drying Process of Octreotide Acetate PLGA Microspheres Based on Quality by Design
摘要目的 研究醋酸奥曲肽乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)微球的冻干工艺,建立合适的冻干工艺参数控制区间.方法 基于质量源于设计(QbD)理念,采用JMP10.0.0软件设计并执行试验,分析冻干工艺参数对样品质量属性的影响.结果 第一阶段干燥参数板温、冻干时间和真空度对样品的有关物质无影响,板温和冻干时间对样品的水分和二氯甲烷残留有显著影响.第二阶段干燥参数板温对样品的有关物质有显著影响;冻干时间对样品的水分有显著影响;板温和冻干时间对样品的二氯甲烷残留有显著影响.结论 采用冻干法干燥醋酸奥曲肽PLGA微球时,最终控制冻干全过程干燥参数设计区间为:预冻阶段控制板温≤-20℃,预冻时间≥3 h,真空度为常压;第一阶段干燥控制板温-5℃,冻干真空度≤5 Pa,冻干时间>2 h;第二阶段干燥控制板温45~50℃,冻干真空度≤5 Pa,冻干时间>14 h.
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关键词
醋酸奥曲肽乳酸-羟基乙酸共聚物缓释微球冻干质量源于设计设计空间octreotide acetatePLGA sustained-release microspherefreeze-dryingquality by design (QbD)design space
分类号
R943
栏目名称
论著
DOI
10.3969/j.issn.1672-979X.2017.01.003
发布时间
2017-04-25
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