换一批
换一批他达拉非片有区分力的溶出度检查方法的建立及溶出曲线相似性评价
Establishment of a Distinguishable Test Method for Dissolution of Tadalafil Tablets and Similarity Evaluation of Dissolution Curves
摘要目的 建立他达拉非片有区分力的溶出度测定方法,并用其评价自制他达拉非片与参比制剂溶出曲线的相似性.方法 测定他达拉非在在不同pH溶液、不同浓度十二烷基硫酸钠(SDS)溶液及不同pH值0.2％SDS中的溶解度,筛选具有区分力的溶出条件,并对溶出度测定方法进行方法学验证.结果 0.2％SDS盐酸溶液(pH 1.2)、0.2％SDS醋酸盐缓冲液(pH4.5)、0.2％SDS磷酸盐缓冲液(pH6.8)和0.2％SDS水溶液4种介质对他达拉非片的溶出行为具有一定的区分能力,自研片与参比制剂在上述介质中的溶出行为基本一致.结论 本方法可用于他达拉非片溶出度的测定,为他达拉非片的一致性评价提供依据.
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