换一批
换一批医用重组人源胶原蛋白功能敷料体外免疫原性评价
In Vitro Immunogenicity Evaluation of A Medical Recombinant Human Collagen Product
摘要目的 对一种医用重组人源胶原蛋白功能敷料的体外免疫原性进行评价.方法 以细胞培养液为浸提介质,按0.2 g/ml的比例浸提制备试验液,进行体外淋巴细胞增殖试验、人细胞系激活试验(h-CLAT)、细胞炎症因子含量检测.结果 体外淋巴细胞增殖试验中,100%,50%,25%3种浓度试验液的淋巴细胞增殖率分别为105%,111%,86.3%,与阴性对照组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).h-CLAT结果显示,试验组THP-1细胞表面分子CD54 RFI值＜200,CD86 RFI值＜150,判定为阴性结果.试验组细胞上清中肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白介素8(IL-8)的含量与阴性对照组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 医用重组人源胶原蛋白功能敷料有良好的生物相容性.
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关键词
医用重组人源胶原蛋白生物相容性淋巴细胞增殖试验免疫原性人细胞系激活试验(h-CLAT)medical recombinant human collagenbio-compatibilitylymphocyte proliferation testimmunogenicityhuman cell line activation test(h-CLAT)
分类号
R965.3
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1672-979X.2024.02.010
发布时间
2024-05-24
基金项目
山东省医疗器械（ZX202019）；
药品包装检验研究院基金资助项目
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