换一批重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素的方法学研究
Methodological Study of Recombinant Factor C Method for Detection of Bacterial Endotoxins in Medical Devices
摘要目的 探究重组C因子法检测不同医疗器械中细菌内毒素的适用性,为重组C因子法在医疗器械检验中的使用提供依据.方法 以2020年版《中国药典》四部9251细菌内毒素检查法应用指导原则为依据,对重组C因子检测法的准确度进行验证,并按GB/T 16886.1-2011中对医疗器械的分类,选取不同医疗器械样品,使用重组C因子试剂盒进行检测,与凝胶法及动态浊度法进行比对.结果 高、中、低浓度内毒素标准品采用重组C因子法的实测值与理论值具有良好的相关性,说明方法具有较好的准确度,且不同医疗器械产品使用重组C因子法和动态浊度法检测结果的比值在50%～200%范围内,回收率在50%～200%之间,与凝胶法检测结果也一致.结论 重组C因子法对于医疗器械中细菌内毒素的检测具有良好的适用性.
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关键词
细菌内毒素重组C因子法鲎试剂医疗器械bacterial endotoxinrecombinant factor C methodlimulus amebocyte lysatemedical device
分类号
R927.12
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1672-979X.2024.04.004
发布时间
2024-09-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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