换一批摘要目的 对一次性使用输注泵中可能添加的4种邻苯二甲酸酯类(PAE)增塑剂进行模拟提取及安全评估,并采用临床常用的几种注射液进行迁移试验.方法 采用高效液相色谱法(HPLC),使用ACE Excel 5 C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈(含0.1％冰醋酸)为流动相A,以水(含0.1％冰醋酸)为流动相B进行梯度洗脱,流速:1.0 ml/min,柱温:30 ℃,检测波长:238 nm,进样体积:50 μl.结果 邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)、邻苯二甲酸二辛酯(DOP)质量浓度分别在0.008～8.00,0.08～8.00,0.008～8.00,0.08～8.00 μg/ml范围内与峰面积线性关系良好(r=1.0000,1.0000,0.9999,1.0000);检测限分别为0.2,2,0.2,1.6 ng,定量限分别为0.4,4,0.4,4 ng;精密度、稳定性试验结果的RSD均小于2.0％;平均加样回收率为99.25％～100.45％,RSD小于2％(n=6).提取试验结果显示,50％乙醇提取液检出DEHP,pH 3.0及pH 10.0的缓冲液均未提取到PAE类增塑剂.迁移试验结果显示,仅在氟比洛芬酯注射液浸提后药液中检出DEHP,迁移量低于人体耐受摄入量(TI).结论 所用HPLC法简便、专属性强、灵敏度高,适用于一次性使用输注泵中4种PAE的添加量测定和质量评估.
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10.3969/j.issn.1672-979X.2024.06.016
发布时间
2025-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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