换一批
换一批摘要目的 对咳喘宁质量标准进行完善和提高.方法 采用显微鉴别法(光学显微镜和扫描电镜)对桔梗和石膏进行显微鉴别研究,采用薄层色谱法对甘草、百部进行鉴别研究,采用高效液相色谱法(HPLC)对罂粟壳、麻黄进行鉴别研究,采用HPLC测定吗啡、盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量,色谱柱为菲罗门Durashell C18(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈(A)-0.1%磷酸溶液(B)(4:96),流速1 ml/min,柱温30℃,检测波长为210 nm,进样量为10 μl.结果 显微鉴别结果表明,产品具有桔梗和石膏的特异性特征和元素组成;薄层色谱法结果表明鉴别色谱专属性良好,斑点清晰.吗啡、盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱分别在测定范围内线性关系良好,平均加样回收率为94.1%～99.3%,RSD均小于1.2%;14批咳喘宁中3个成分的含量分别在0.28～0.70,1.13～1.98,0.78～1.69 mg/g之间.结论 该质量标准覆盖处方药味较全面,方法易于操作、准确度好,可以为咳喘宁质量标准的进一步修订和完善提供参考.
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关键词
咳喘宁扫描电镜薄层色谱法高效液相色谱法质量标准Kechuanningscanning electron microscopethin layer chromatographyHPLCquality standard
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1672-979X.2025.01.012
发布时间
2025-03-06
基金项目
中国药品监管科学行动计划第二批重点项目（NMPAJGKX-2023-096）；
江苏省药品监督管理局药品监管科学科研计划项目（202303）
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