换一批GC-MS法测定盐酸溴己新注射液中的丙二醇及二甘醇
Determination of Propylene Glycol and Diethylene Glycol in Bromohexin Hydrochloride Injection by GC-MS
摘要目的 建立气相色谱-质谱联用法(GC-MS)测定盐酸溴己新注射液中的非水溶剂丙二醇及其杂质二甘醇的含量.方法 色谱柱为HP-FFAP色谱柱(30 m×0.25 mm,0.25 μm),程序升温,进样口温度220℃,载气为高纯氦气,流速1.0 ml/min.采用电子轰击源(EI),离子源和传输线的温度均为230℃,选择离子监测模式,二甘醇m/z 45、m/z 75、m/z76,丙二醇m/z 45、m/z 43、m/z 31,溶剂延迟为6 min.结果 丙二醇在0.50～49.60 μg/ml浓度范围内与峰面积的线性关系良好,r=0.9998,二甘醇在10.04～502.12 ng/ml浓度范围内与峰面积的线性关系良好,r=0.9994;丙二醇和二甘醇的检测限分别为2 ng/ml和2 ng/ml,定量限分别为5 ng/ml和10 ng/ml,回收率分别为93.4%和99.6%,方法重复性和仪器精密度的RSD均不大于3.2%.样品中丙二醇的含量为50.65 mg/ml,二甘醇的含量为174.61 ng/ml.结论 该方法简单、高效、重复性好,适用于盐酸溴己新注射液中丙二醇和二甘醇的检测,为药物制剂中非水溶剂的质量控制提供了新的途径.
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关键词
气相色谱-质谱联用法丙二醇二甘醇盐酸溴己新注射液含量测定GC-MSpropylene glycoldiethylene glycolBromohexin Hydrochloride Injectiondetermination
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DOI
10.3969/j.issn.1672-979X.2025.03.012
发布时间
2025-07-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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