换一批阿莫西林克拉维酸钾片有关物质的测定
Determination of Related Substances in Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
摘要目的 建立一种测定阿莫西林克拉维酸钾片有关物质的新方法.方法 使用高效液相色谱法(HPLC)检测阿莫西林克拉维酸钾片有关物质.采用Thermo Hypersil GOLD C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,3 μm),以0.05 mol/L甲酸铵溶液(pH 5.6)-乙腈为流动相,流速1 ml/min,梯度洗脱;进样量为20 μl;检测波长为230 nm.结果 测得含聚合物在内的阿莫西林18个相关杂质及克拉维酸5个相关杂质,阿莫西林、克拉维酸、各相关杂质之间分离度均符合要求(R≥1.5),杂质检出个数及分离度均优于中国药典方法.方法选择性及干扰、准确度、线性、精密度等试验结果均符合方法学验证的要求.结论 方法能准确定量阿莫西林克拉维酸钾片中共23个杂质,适用于阿莫西林克拉维酸钾片的质量控制.
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关键词
阿莫西林克拉维酸钾片有关物质杂质分离度Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tabletsrelated substanceimpurityresolution
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1672-979X.2025.06.003
发布时间
2026-01-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
广东省基础与应用基础研究基金（2020A1515111195）
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