换一批盐酸兰地洛尔细菌内毒素检查方法可行性研究
Investigation on Feasibility of Bacterial Endotoxin Test for Landiolol Hydrochloride
摘要目的 建立盐酸兰地洛尔细菌内毒素的检查方法并进行验证.方法 用镁离子缓冲液溶解盐酸兰地洛尔,再用细菌内毒素检查用水稀释,按《中国药典》2020年版通则1143细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂(TAL)进行凝胶法干扰试验和细菌内毒素检查.结果 补充适量的二价金属阳离子可有效消除盐酸兰地洛尔对细菌内毒素检查的抑制.限值定为"每1 mg盐酸兰地洛尔中含内毒素的量应小于0.8 EU".结论 TAL凝胶法可用于盐酸兰地洛尔细菌内毒素检查.
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关键词
盐酸兰地洛尔细菌内毒素检查干扰试验凝胶法二价阳离子lansoprolol hydrochloridebacterial endotoxin testinterference testgel-clot method
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1672-979X.2025.06.013
发布时间
2026-01-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
四川省药品监督管理局科技计划项目（2025006）
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