换一批电感耦合等离子体质谱法测定地舒单抗注射液中10种元素杂质
Determination of Ten Elemental Impurities in Denosumab Injection by Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry
摘要目的 建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定地舒单抗注射液中10种元素杂质的方法.方法 选择STD标准模式联合KED碰撞模式,以钪、铑、铋作为内标元素测定锂、钒、钴、镍、铜、砷、镉、锑、汞、铅10种元素含量,并依据美国药典<233>进行了相关方法学验证.结果 混合模式下10种元素的线性相关系数r均大于0.99,检测限和定量限满足检出和定量要求,各元素回收率平均值在91.2%～106.3%之间,重复性RSD测定值满足限度20%的要求,中间精密度RSD为4.0%～7.7%.结论 该方法准确可靠、灵敏度高、操作简便,可对地舒单抗注射液的元素杂质进行快速检测,也可对其原辅料的元素杂质进行监控,进而从源头控制终产品的质量.
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关键词
电感耦合等离子体质谱法地舒单抗注射液STD标准模式KED碰撞模式方法学验证ICP-MSDenosumab InjectionSTD standard modeKED collision modemethodological validation
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1672-979X.2026.01.013
发布时间
2026-03-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
泰州市科技支撑计划(社会发展)指令性项目（TS202434）
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