换一批医用透明质酸钠凝胶中钨含量的分析研究及其安全性评价
The Analysis and Safety Evaluation of Tungsten Content in Medical Sodium Hyaluronate Gel
摘要钨元素在预灌封注射器包装组件的加工工艺中引入,随着医用透明质酸钠凝胶的使用直接进入人体.为了实现产品中钨的准确定量,建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱测定医用透明质酸钠凝胶中钨元素的含量的方法.此方法准确简便,检出限为0.0006 mg /kg,定量限为0.002 mg /kg;回收率为95.2%~104.5%.使用该方法对12家市售产品进行测定,钨的含量在0.03~4.56 ug/g之间.通过毒理学分析计算,得到每日摄入的钨元素的量应小于75 mg/d.此类产品可满足人体的安全性评价要求,但可继续通过工艺革新等措施减少人体钨的摄入量.
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关键词
医用透明质酸钠凝胶预灌封注射器钨含量电感耦合等离子体质谱安全性评价Medical sodium hyaluronate gelPrefilled syringesTungsten contentICP-MSSafety evaluation
分类号
R318
栏目名称
DOI
10.19529/j.cnki.1672-6278.2017.02.18
发布时间
2017-07-18
基金项目
山东省重点研发计划项目（2015GSF118165）
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