换一批摘要根据国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(以下简称《办法》)和国药管注(2000)462号文“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知”精神，北京市药品监督管理局决定自即日起对在2000年10月1日前取得《药包材生产许可证》的企业开始换发《药包材注册证书》工作，具体时间要求如下： 1Ⅰ类药包材产品中的丁基胶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)等产品生产企业和《药包材生产许可证》2000年底到期的企业，务必在2001年3月31日前提出换发产品注册证申请。 2除第一条提到的四个产品以外的其余Ⅰ类药包材产品，务必在2001年12月31日前提出换发产品注册证申请。 3Ⅱ、Ⅲ类药包材产品，务必在2002年12月31日前完成换发产品注册证工作。 4自2001年7月1日起，未取得《药包材注册证书》(或《药包材生产许可证》)和《进口药包材注册证书》的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包材，药品生产企业、医疗机构制剂等药包材使用单位，也不得使用未取得《药包材注册证书》(或《药包材生产企业许可证书》)的药包材。 5在规定期限内，因企业停产等因素不具备换证条件的，应事先报告北京市药品监督管理局，换证申请权可保留至2003年6月30日。 6药包材产品的分类、标准、质量管理、生产管理、注册管理及监督管理均按《办法》及国药管注(2000)462号文要求执行。 北京市药品监督管理局地址：北京市朝阳区霄云路霄云里7号药品注册处,电话：8455148784551488。北京市药品监督管理局 二○○一年三月十五日
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