换一批
换一批硫酸卡那霉素及注射液的有关物质测定方法研究
Research of Analytical Method of Related Substances in Kanamycin Sulfate and its Injection
摘要目的 新建硫酸卡那霉素及注射液有关物质的高效液相色谱-柱后衍生化-荧光检测方法.方法 色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18(4.6mm×250mm,5μm);pH3.4的缓冲液(取庚烷磺酸钠一水合物4.35g和无水硫酸钠16g,加水溶解并稀释至1000mL,用冰醋酸调节pH值至3.4±0.1)-甲醇(95:5)为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱条件:0-10min,A为90％→80％;10-20min,A为80％;20-30min,A为80％→60％;30-40min,A为60％;40-41min,A为60％→90％;41-51min,A为90％;柱温为35℃;流速为1.0mL/min.配有柱后衍生化装置,衍生化试液为邻苯二甲醛溶液;流速为0.5mL/min;衍生化反应温度为35℃;荧光激发波长为340nm,发射波长为455nm.结果 在选定条件下,有关物质分离良好,精密度、重复性、回收率均满足分析要求.卡那霉素浓度与峰面积线性关系良好(R2>0.99),检出限可达到1.5ng.采用该方法对单硫酸卡那霉素、硫酸卡那霉素以及硫酸卡那霉素注射液进行了测定,检出的有关物质个数及含量均高于现行标准的结果.结论 该法较以往测定硫酸卡那霉素有关物质的方法专属性更强,能更有效控制药品的质量.
更多相关知识
- 浏览8
- 被引0
- 下载2
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
