换一批枸橼酸氯米芬胶囊含量测定精密度与药品质量的相关性研究
Study on correlation between the assay data precision and drug quality of clomiphene citrate capsules
摘要目的 基于枸橼酸氯米芬胶囊含量测定数据精密度差的问题,探究其背后存在的药品质量风险,为改进制剂生产工艺提供参考.方法 采用定量核磁共振技术对顺、反异构体比例均一性进行考察;对单剂重量与其含量进行相关性分析.结果 枸橼酸氯米芬胶囊单剂重量与其含量之间相关性较差,原辅料存在混合均一性差的问题.结论 含量测定结果精密度在一定程度上可以反映制剂原辅料的混合均一性.药品质量标准采用装量差异检查法而非含量均匀度,可能会忽视潜在的药品质量问题.本研究方法对药品生产企业改进制剂生产工艺具有一定的指导意义.
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关键词
枸橼酸氯米芬含量测定数据精密度异构体比例原辅料混合均一性clomiphene citrateassaydata precisionisomer ratiomixing homogeneity of API and excipients
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1005-8257.2025.03.053
发布时间
2025-03-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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