换一批GSP下冷链药品物流温度波动对疫苗有效性的影响及控制策略
The impact of temperature fluctuations in cold chain drug logistics under GSP on vaccine effectiveness and control strategies
摘要目的 探讨《药品经营质量管理规范》(GSP)下冷链物流温度波动对疫苗有效性的影响,构建并验证针对性温度控制策略.方法 选取2023年1月-2024年6月期间,流经内蒙古自治区乌兰察布市察哈尔右翼前旗疾病预防控制中心及相关医疗机构的186个疫苗批次(5类常用疫苗),按全程温度波动程度分为四组,收集全程温度数据,检测抗体滴度、蚀斑形成单位(PFU)等有效性指标,分析相关性并构建多维度控制策略,通过对照试验验证其效果.结果 随温度波动程度加重,疫苗有效率从96.77%降至65.71%,效价衰减率显著升高(P均＜0.001);累计波动时长与效价衰减率的相关性最强(rs=0.852,P＜0.001).在察哈尔右翼前旗市场监督管理局推动实施所构建的控制策略后,验证组温度波动指标显著降低,疫苗有效率92.50%高于对照组的80.00%(χ2=4.507,P=0.034).结论 冷链物流温度波动(尤其累计波动时长)对疫苗有效性影响显著,基于察哈尔右翼前旗实践构建的多维度控制策略可有效减少波动,提升疫苗物流质量安全保障水平.
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10.3969/j.issn.2096-8213.2026.05.030
发布时间
2026-03-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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