换一批摘要篇首： 药品微生物限度检验是控制药品质量的重要指标之一,药品染菌程度直接影响其内在质量.药品被微生物污染,其有效成分会遭到破坏,从而失去有效性,如各种含糖类制剂经污染菌氧化或发酵而分解,pH值被改变等.药品被污染后还可产生毒素,应用被绿脓杆菌污染的眼科制剂时,有可能使患者再感染,产生溃疡,甚至失明;应用被肠道致病菌污染的药品,将会导致肠道疾病;应用表面创伤的药品,污染金黄色葡萄球菌,可能使患者发生败血症;吸入污染霉菌或细菌的气雾剂将会导致患者肺部感染等.所以,从60年代初一些发达的国家,相继将非规定灭菌药物染菌限度纳入国家标准,成为药品检验的常规检验之一,而在规定控制的菌类方面仍较一致,如绿脓杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌、嗜麦芽假单胞菌、大肠杆菌与大肠杆菌群等都较一致,说明控制菌的危害性及其它菌的限度,已普遍受到各国的极大重视.由于系统的研究,我国也建立了自己的药品微生物限度检验法,即中国药典2000年版附录,除注射剂和输液剂进行无菌检查,其它非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查,同时规定不得有控制菌的存在.因此,为保证人民用药安全有效,为做好这项要求比较严格、操作十分繁琐的工作,笔者认为首先注意以下几个方面:
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