换一批
换一批摘要目的评价2种国产利巴韦林片剂的生物等效性.方法采用自身交叉试验方法.22名健康志愿者顿服1000mg利巴韦林片后,在规定时间内采血.以HPLC法测定血清药物浓度;以DAS(Ver1.0)新药统计软件计算主要药动学参数,并评价2种国产利巴韦林片之间的生物等效性.结果受试制剂和参比制剂主要药动学参数t1/2分别为22.36±3.28h和21.57±2.42h,Tmax分别为2.00±0.00h和1.98±0.11h,Cmax分别为0.80±0.12μg·ml-1和0.85±0.22μg·ml-1,AUC0～72分别为15.77±3.90μg·h·ml-1和15.12±2.98μg·h·ml-1,AUC0～∞分别为17.75±4.47μg·h·ml-1和16.75±3.42μg·h ·ml-1.试验制剂相对于参比制剂的相对生物利用度为104.71%±16.49%.结论方差分析和双向单侧t检验结果表明两种利巴韦林片剂为生物等效制剂.
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