换一批仿制药注射用帕瑞昔布钠包材相容性研究
Study on the compatibility of generic drug - Parecoxib Sodium for Injection with its packing materials
摘要目的：考察仿制药注射用帕瑞昔布钠与其包材的相容性。方法通过脱片、迁移试验，影响因素下正置和倒置、加速试验，观察、测定并比较仿制药注射用帕瑞昔布钠各考察时间下性状，可见异物，不溶性微粒，杂质，含量的变化。结果脱片、迁移试验较考察初期均没有显著变化（P ﹥0.05），且各指标均在可接受的安全阈值；在影响因素各条件下，正置和倒置样品各项指标无明显差异（P ﹥0.05），在加速条件（1月、2月、3月和6月）下，包材相容性样品（倒置）和稳定性考察样品（正置）各项指标无显著差异（P ﹥0.05）。结论仿制药注射用帕瑞昔布钠与包材相容。
更多相关知识
关键词
注射用帕瑞昔布钠中性硼硅玻璃管制注射剂瓶氯化丁基橡胶塞相容性Parecoxib Sodium for InjectionInjection vials made of neutral borosilicate glass tubingChlorobutyl rubber closuresCompatibility
栏目名称
DOI
10.13506/j.cnki.jpr.2016.04.011
发布时间
2016-06-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览233
- 被引7
- 下载20
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
