换一批FDA胃肠道局部作用复杂仿制药的等效性评价
FDA′s equivalence evaluation for locally acting gastrointestinal complex generic drugs
摘要复杂仿制药具有广泛的临床应用价值,其研发和评价难度均较大.本文介绍和讨论了部分美国食品药品监督管理局(FDA)胃肠道局部作用复杂仿制药的生物等效性指南,该类药物具有复杂的活性成分,体内基本无吸收,可在证明仿制药活性成分与参比药物相同的基础上,采用多种体外试验进行生物等效性研究,从而评价治疗等效性.建议我国制药行业和药品监管机构关注复杂仿制药的研发,实现国产仿制药高质量发展.
更多相关知识
关键词
复杂仿制药活性成分相同性生物等效性体外研究胃肠道Complex generic drugsAPI samenessBioequivalenceIn vitro studyGastrointestinal generic
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.13506/j.cnki.jpr.2023.09.017
发布时间
2023-10-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览118
- 被引0
- 下载8
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
