UHPLC-MS/MS测定人血浆中的阿普斯特浓度及生物等效性研究

Determination of apremilast concentration in human plasma UHPLC-MS/MS and its bioequivalence study

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摘要目的采用超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)法,建立快速、简单、灵敏的测定人血浆中阿普斯特浓度的方法并用于阿普斯特人体生物等效性试验研究.方法采用蛋白沉淀法处理,以阿普斯特-d5作为内标,色谱柱为Phenomenex Kinetex C18柱(2.1 mm×50 mm,2.6 μm),流动相为0.1％甲酸水-0.1％甲酸乙腈,流速0.45 mL·min-1梯度洗脱,采用电喷雾(ESI)离子源以正离子方式进行MRM检测,用时3 min.结果阿普斯特在2～600ng·mL-1(r2=0.997 7)范围内线性关系良好,准确度和精密度均小于15％.空腹和餐后条件下阿普斯特片受试制剂AUC0～t、AUC0～∞和Cmax的90％CI为参比制剂相应参数的80.00％～125.00％范围内.结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性.

作者 张迅杰 ^[1] 贺美莲 ^[1] 杭宝建 ^[1] 石峰 ^[1] 巩丽萍 ^[1] 张乃斌 ^[1] 咸瑞卿 ^[2] 学术成果认领

作者单位山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,产业技术基础公共服务平台,山东济南 250101 ^[1] 山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,产业技术基础公共服务平台,山东济南 250101;山东大学药学院,山东济南 250012 ^[2]

关键词阿普斯特超高效液相色谱-串联质谱生物等效性人血浆 Apremilast UHPLC-MS/MS Bioequivalence Human plasma

分类号 R927.2

栏目名称 国家药监局重点实验室专栏

DOI 10.13506/j.cnki.jpr.2024.01.009

发布时间 2024-03-18

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