换一批
换一批我国数字医疗监管原则在独立软件医疗器械的应用初探
Preliminary study on the application of digital medical supervision principle in software as a medical device in China
摘要新兴技术的发展,推动数字疗法逐渐流行,软件已成为医疗产品的重要组成部分.根据国际医疗器械监管机构论坛的定义,SaMD(software as a medical device)是指"具有一个或多个医疗用途,且无需医疗器械硬件即可完成预期用途的软件",但由于国内外尚无对其完整全面的评估与监管体系,其监管问题亟须加强监管研究.本文通过介绍SaMD相关概念及政策、人工智能背景下SaMD面临的监管挑战、我国和WHO对数字医疗的管理原则等情况,使读者获悉为加强SaMD审评与监管的思路,以期对完善我国SaMD监管原则提供启示.
更多相关知识
关键词
数字健康监管框架监管原则医疗器械独立软件Digital healthRegulatory frameworkRegulatory principlesSoftware as a medical device
分类号
R95
栏目名称
药品监管科学研究专栏
DOI
10.13506/j.cnki.jpr.2024.04.009
发布时间
2024-05-23
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