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首页 > 药学研究 > 《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》解读

《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》解读

Interpretation of ″Guidance on Polymorphism Study of Chemical Generic Drugs(Trial)″

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摘要近年来,药物的晶型研究已成为国际药学领域的研究热点,为鼓励和促进国内制药企业的化学仿制药发展,明确化学仿制药研发过程中晶型研究的关注点,国家药品监督管理局药品审评中心于 2022 年 1 月 4 日正式发布了《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》.本文结合该指导原则的起草背景,充分考虑仿制药开发的特点,对指导原则内容和重点问题进行详细解读,以供业界更好的理解和运用.

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作者 杨柳 [1] 何艳 [1] 胡玉玺 [1] 许真玉 [1] 学术成果认领
作者单位 国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022 [1]
关键词 化学仿制药晶型研究技术指南解读Chemical generic drugsPolymorphismGuidanceInterpretation
分类号 R95（药事组织）
栏目名称
新药注册与审评技术
DOI 10.13506/j.cnki.jpr.2024.06.008
发布时间 2024-07-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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药学研究

药学研究

2024年43卷6期

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