换一批
换一批地塞米松植入剂细菌内毒素检查方法的建立
Establishment of bacterial endotoxin test for Dexamethasone Suspension for Intraocular Injection
摘要目的 建立地塞米松植入剂细菌内毒素检查方法并进行验证.方法 地塞米松植入剂混悬液加入二甲亚砜溶解混匀,再用细菌内毒素检查用水稀释,依照《中国药典》2020年版(四部)通则1143细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂进行凝胶法干扰试验和内毒素回收验证,并对地塞米松植入剂进行细菌内毒素检查.结果 在本试验验证条件下,先用二甲亚砜溶解再用细菌内毒素检查用水稀释地塞米松植入剂至40倍浓度时,不干扰鲎试剂与内毒素的酶联反应.结论 地塞米松植入剂可用细菌内毒素检查法进行质量控制.
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关键词
地塞米松植入剂细菌内毒素凝胶法干扰试验Dexamethasone Suspension for Intraocular InjectionBacterial endotoxinGel methodInterference test
分类号
R927.1
栏目名称
实验研究
DOI
10.13506/j.cnki.jpr.2024.10.007
发布时间
2024-11-28
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