换一批基于风险识别的药品风险监测抽检效能评价研究
Research on the efficiency evaluation of drug risk monitoring and sampling inspection based on risk identification
摘要目的 评价风险监测抽检风险识别效能,为提高药品质量抽检质效提供借鉴.方法 梳理2021-2023年药品抽检数据,分析评价抽检、监督抽检和风险监测抽检风险发现率,以及风险监测探索性研究发现的风险问题和企业确认情况等.结果 风险监测抽检的风险问题发现率为1.39％,远高于监督抽检(0.34％)和评价抽检(0.02％),中成药风险问题发现率最高.风险问题的企业验证结果重现率为78.1％,企业确认数逐年升高,平均查实率为75.2％,企业对探索性研究结果的认可率逐年升高.结论 风险监测抽检风险识别效能高,能够实现对药品潜在风险隐患的早发现、早防范、早排除,弥补了常规抽检的不足,是质量抽检体系的有效补充.
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关键词
风险识别药品抽检风险监测抽检效能评价Risk identificationDrug sampling inspectionRisk monitoring sampling inspectionEfficiency evaluation
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.13506/j.cnki.jpr.2026.03.015
发布时间
2026-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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