药品经营企业计算机系统质量控制功能的场景化设计与实现
Scenario-based design and implementation of quality control function of computer system in pharmaceutical enterprises
摘要随着我国医药物流行业信息化进程的发展,药品经营企业信息化应用手段丰富多样.《药品经营质量管理规范》(GSP)在附录2中明确了对计算机系统的要求,对系统在各环节实操中应具备的质量控制功能做了要求,但在实际检查过程中发现,部分企业对具体的控制功能尚不明确,个别功能的应用没有达到要求.本文通过借鉴相关文献,系统归纳GSP、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和GSP附录2:药品经营企业计算机系统中的相应内容,结合计算机系统的运行特点,联系检查工作实际,运用场景式思维,分析计算机系统在药品经营全环节各关键场景(采购、储存、销售、运输)应采取的质量控制措施,明确系统中在各场景应设置的各项判断、识别和控制功能,为药品检查部门提供有益参考,向药品经营企业提供信息化建设的合规依据,助力医药物流行业信息化建设高质量发展.
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