换一批
换一批微量动态显色法(mKC)检测抗体药物中细菌内毒素含量方法验证及对比实验
Verification and Comparative Experiment of Micro Dynamic Colorimetric Method(mKC)for Detecting Bacterial Endotoxin Content in Antibody Drugs
摘要目的:采用微量动态显色法(mKC)对抗体药物中的细菌内毒素含量进行检测,并对方法进行验证,同时与凝胶法的检测结果进行对比.方法:使用两个厂家的微量动态显色鲎试剂,对3个批号的样品,分别从标准曲线线性及范围、定量下限、检测限、干扰实验、精密度等方面进行方法学验证,同时进行微量动态显色法和凝胶法结果比对.结果:标准曲线相关系数的绝对值(|r|)均大于0.980,线性范围为10～0.1 EU/mL,定量下限为0.1 EU/mL,检测限为0.025 EU/mL,确定供试液的无干扰质量浓度为0.2 mg/mL,同一厂家试剂RSD小于25％,两个厂家试剂共计6次结果RSD小于30％,微量动态显色法和凝胶法结果一致.结论:微量动态显色法可以用于抗体药物的细菌内毒素含量检测,并且可以替代传统的凝胶法用于抗体药物放行检测和稳定性考察.
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关键词
微量动态显色法细菌内毒素抗体药物凝胶法micro dynamic colorimetric methodbacterial endotoxinsantibody drugsgel method
分类号
R917
栏目名称
分析与测试
DOI
10.16525/j.cnki.cn14-1109/tq.2024.05.025
发布时间
2024-06-20
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