换一批盐酸氟西汀胶囊仿制药与原研药的溶出度一致性评价
Consistency Evaluation of the Dissolution of Generic and Original Drugs of Fluoxetine Hydrochloride Capsules
摘要建立了盐酸氟西汀胶囊溶出度的测定方法,并评价了仿制药与原研药的溶出曲线一致性.采用高效液相色谱(HPLC)法,检测波长为227 nm,以水、0.1 mol/L盐酸溶液、醋酸盐缓冲液(pH=4.5)、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)为溶出介质(体积为500 mL),采用桨法(转速为50 r/min)分别考察自制品与原研药的溶出度.结果表明:盐酸氟西汀检测质量浓度线性范围为9.04～63.28 μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的相对标准偏差RSD小于2.0％;4种溶出介质中的平均回收率分别为100.24％(RSD＝0.6％,n＝9),99.33％(RSD＝0.7％,n＝9),100.11％(RSD＝0.7％,n＝9),100.17％(RSD＝0.6％,n＝9).在4种溶出介质中,3批盐酸氟西汀胶囊自制品与原研药15 min时的溶出均大于80％.该方法适用于盐酸氟西汀胶囊溶出度的测定;盐酸氟西汀胶囊自制品与原研药的体外溶出曲线具有相似性,故其质量一致性较好.
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