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椎体成形术用于实验猪体内骨水泥安全性及有效性评价

Evaluation of the Safety and Efficacy of Bone Cement in Experimental Pigs Using Vertebroplasty

摘要目的 椎体成形术全称为经皮穿刺椎体成形术(percutaneous vertebroplasty,PVP),是临床上向病变椎体内注入骨水泥以达到强化椎体的技术.骨水泥的安全性和有效性研究是其临床应用的基础,本研究采用椎体成形术来评价和比较实验猪体内Tecres和不透射线骨水泥的安全性和有效性,并确定适合猪的穿刺方法以及临床前评价骨水泥安全性和有效性的方法.方法 将24头实验用猪(体重60~80 kg)随机分为试验组(A组)和对照组(B组):A组为Tecres骨水泥组,B组为不透射线骨水泥组,每组12头.在C型臂X射线机的监视下,采用单侧椎弓根入路法经皮穿刺将Tecres骨水泥或不透射线骨水泥植入到猪的第1腰椎(L1)和第4腰椎(L4)中,分别于术后在4周和在26周采用安乐死的方法处死动物,取其L4椎体进行抗压强度测试,取其L1椎体进行硬组织病理学检查,观察植入部位的炎症反应、骨坏死情况以及骨整合程度.结果 在骨水泥植入术后第4周和第26周时,A、B两组之间椎体抗压强度的测试结果均无显著差异(P>0.05).光学显微镜下的(x100)观察结果显示,术后第4周时,A、B两组均可见骨水泥被增生的纤维组织包裹,周边有淋巴细胞浸润,骨水泥与骨组织结合,骨小梁排列紊乱,成骨细胞及少量类骨质形成.术后第26周时,A、B两组均可见骨水泥,以及新生骨组织矿化、骨小梁融合、骨小梁结构规整致密且连续性好,未见明显的炎症反应.结论 在实验猪椎骨内,Tecres和不透射线骨水泥的抗压强度、引起的炎症反应、对骨的破坏以及与骨的整合程度均未见明显差异,均具有良好的生物相容性和成骨特性,表明用椎体成形术在猪体内评价骨水泥的安全性和有效性是科学的.

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作者 林振华 [1] 褚祥宇 [1] 魏振西 [1] 董传俊 [1] 赵增琳 [1] 孙晓霞 [1] 李庆雨 [1] 张琪 [1] 学术成果认领
作者单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院,济南 250101 [1]
DOI 10.12300/j.issn.1674-5817.2025.006
发布时间 2025-09-16(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
基金项目
国家重点研发计划(2022YFC2401801)
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