换一批
换一批Ⅰ期临床试验中健康受试者筛选失败原因及影响因素分析
Analysis of reasons for failure in screening healthy subjects in phase Ⅰ clinical trials
摘要目的 分析Ⅰ期临床试验(PhaseⅠclinical trial,PⅠCT)中健康受试者(healthy subject,HS)筛选失败(screening failure,SF)的原因及影响因素,为今后PⅠCT中HS筛选提供参考.方法 对上海市公共卫生临床中心在2016年6月—2020年9月期间完成的PⅠCT的HS筛选进行回顾性研究,统计不合格例次构成比及发生率,分析人口学信息及筛选步骤设置对筛选合格率(eligibility rate,ER)的影响.结果 共纳入58项PⅠCT,从12028例受试者中筛选出3315例合格HS,ER 27.6％;不合格例次占比最高的是实验室检查(47.2％),其次是生命体征(vital sign,VS)、辅助检查和人口学信息.筛选过程中纳入烟碱测试(P=0.003)、胸片(P=0.025)或腹部B超检查(P=0.002)对ER有显著影响.结论 PⅠCT中HS筛选失败的主要原因是实验室检查,其次是VS、辅助检查和人口学信息不合格;HS筛选过程中增加烟碱测试、胸片或腹部B超可使ER降低.
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