换一批摘要对于一些突发的重大新发传染病流行,仅依靠传统疫苗临床试验不能及时得到有意义的研究结果.为了更好地应对疾病的暴发,需要一些新的试验设计,不仅能够加速或重组传统疫苗临床试验的3个阶段,同时依然严格遵守与候选药物安全性和有效性评价相关的科学规律.本文归纳了目前疫苗临床试验的创新设计类型和思路,以及应用过程中需注意的要点,为相关研究提供方法学参考.适应性设计灵活性高,可根据中期分析结果动态调整试验参数,例如剂量选择、人群分层和样本量重估.贝叶斯设计允许纳入历史数据和先验信息,减少样本量需求.主方案设计可以在一个总体方案中评估多种治疗方法或目标人群,提高效率.真实世界数据(real-world data,RWD)的应用可以从非干预性环境中获取数据(如电子健康记录、接种记录、保险索赔数据),支持虚拟对照组的设立从而解决伦理问题.本文还介绍了基于随机对照试验和RWD的混合设计.这些试验设计的创新都优化了试验流程,从而加速疫苗研发和审批,为实现传染病防控目标提供了更有力的循证证据.
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关键词
疫苗临床试验适应性设计贝叶斯设计主方案设计真实世界数据(RWD)vaccine clinical trialsadaptive designBayesian designmaster protocol designreal-world data(RWD)
分类号
R186（流行病学与防疫）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1672-8467.2025.02.021
发布时间
2025-04-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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