改良蝰蛇毒磷脂时间试验和硅凝固时间试验检测狼疮抗凝物的性能验证

Performance of lupus anticoagulant assays based on diluted Russell viper venom time and silica clotting time

二维码有效期 120s

摘要目的对基于2种不同原理的狼疮抗凝物(LA)检测方法,即改良蝰蛇毒磷脂时间(dRVVT)试验和硅凝固时间(SCT)试验进行全面的方法学评估,以期为临床实验室选择LA检测方法提供参考依据.方法计数50例乏血小板血浆(PPP)血小板(PLT)数量,验证现有离心条件是否满足要求.按照美国临床实验室标准化协会文件及我国《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T406-2012)文件,对2种LA检测方法的精密度、携带污染率、方法学比对进行全面评估,并建立了不同方法检测LA的参考范围(RI)/临界值(Cut-off).结果 50例PPP的PLT计数为(0~9)×109/L,满足指南<10×109/L的要求.dRVVT试验和SCT试验3个结果表达方式的批内精密度均<2.50%.dRVVT试验批间精密度为2.76%~3.53%,SCT试验批间精密度为6.23%~7.02%.标准化比值(NR)的批间精密度<其他2种结果表达方式.所有检测方法携带污染率绝对值<3.00%.dRVVT NR计算所得RI/Cut-off值为1.24,高于试剂说明书数据(1.20);SCT NR计算所得RI/Cut-off值为1.16,与说明书中一致.不同仪器同种方法和相同仪器不同方法之间比对数据相关性良好(r>0.900).同一仪器2种检测方法NR之间(P=0.248)和2种方法阴阳性判断之间差异均无统计学意义(P=0.068).结论基于不同原理的dRVVT试验和SCT试验均有良好的检测性能,各实验室建立或验证了适合本实验室的RI/Cut-off值后,适用于LA的临床常规检测.