国产某品牌谷胱甘肽还原酶试剂盒多中心横向联合性能评价

A multi-center evaluation of a domestic glutathione reductase determination kit

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摘要目的采用多中心横向联合评价方法对国产某品牌谷胱甘肽还原酶(GR)试剂盒的检测性能进行评价.方法在全国范围内选择9家三级甲等综合性医院实验室,按照统一的方案对国产某品牌GR检测试剂盒的重复性、室内精密度、偏移评估、批间差、线性范围和最大稀释倍数进行评价,并进行试剂间比较和仪器间比较.结果 9家实验室的重复性精密度和实验室内精密度均满足要求[分别小于室间质量评价(EQA)标准的1/4(5％)和1/3(6.67％)].除1家实验室低浓度样品和另1家实验室中浓度样品批间差>8％(厂家声明)外,其余7家实验室所有样品检测结果批间差均符合要求.在厂家声明的线性范围内,9家实验室验证结果均为线性,最大稀释倍数(5倍)验证回收率为92.6％～106.3％.使用40份血清样品与进口试剂进行偏移评估,相关系数(r)为0.997～1.000,偏移均小于EQA标准的1/2(10％).国产试剂组和进口试剂组组内9家实验室之间的检测结果均具有显著相关性(P<0.01);国产试剂组和进口试剂组检测结果一致性良好(r=1.000,P<0.01),配对t检验结果显示差异无统计学意义.国产试剂组和进口试剂组组内平均变异系数(CV)分别为6.48％、6.68％.A、B、C仪器组检测结果两两配对t检验结果显示,国产试剂B仪器组和C仪器组检测结果差异有统计学意义(P<0.01),进口试剂C仪器组与A、B仪器组的检测结果差异均有统计学意义(P<0.01).结论该品牌GR试剂盒检测性能良好,能满足临床的检测需求.

作者 朱宇清 ^[1] 王海滨 ^[2] 王连明 ^[3] 赵芳 ^[4] 冯品宁 ^[5] 张鹏 ^[6] 郭书忍 ^[7] 彭亦冰 ^[8] 程黎明 ^[9] 传良敏 ^[10] 王华梁 ^[1] 学术成果认领

作者单位 上海市临床检验中心临床生化免疫学研究室,上海 200126 ^[1] 中国人民解放军总医院检验医学中心,北京 100039 ^[2] 哈尔滨医科大学附属第一医院检验科,黑龙江哈尔滨 150001 ^[3] 中国医学科学院北京协和医院检验科,北京 100730 ^[4] 中山大学附属第一医院检验科,广东广州 510080 ^[5] 南方医科大学南方医院检验科,广东广州 510515 ^[6] 郑州大学第一附属医院检验科,河南郑州 450052 ^[7] 上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科,上海 200025 ^[8] 华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科,湖北武汉 430030 ^[9] 四川省人民医院检验科,四川成都 610072 ^[10]

关键词谷胱甘肽还原酶多中心联合评价检测性能

分类号 Q554

栏目名称 技术研究与评价·论著

DOI 10.3969/j.issn.1673-8640.2022.05.011

发布时间 2022-07-20