摘要目的 初步建立电化学发光法细胞角蛋白19(CYFRA21-1)的参考区间,并验证其适用性和与其他相关检测指标的相关性.方法 选取2023年2月—2024年5月上海中医药大学附属市中医医院进行常规体检的表观健康者1 642名,分别按性别和年龄(≤40岁、41～60岁、≥61岁)分别分组.另选取2025年5月上海中医药大学附属市中医医院进行常规体检的表观健康者120名,用于自建参考区间的验证.采用电化学发光法检测所有研究对象血清CYFRA21-1水平,同时收集性别、年龄等一般资料和实验室指标[癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清肌酐(SCr)、空腹血糖(FPG)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)和白细胞(WBC)计数]的检测结果.采用Spearman相关分析和偏相关分析评估CYFRA21-1与其他项目的相关性.参考区间建立程序参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP28-A3c文件的要求.结果 除≤40岁组女性与41～60岁组女性之间血清CYFRA21-1水平差异无统计学意义(P>0.05)外,其他同性别各年龄组之间血清CYFRA21-1水平差异均有统计学意义(P<0.001).41～60岁组男性血清CYFRA21-1水平高于女性(P=0.005),≤40岁组和≥61岁组男、女性之间差异均无统计学意义(P>0.05).以第95百分位数作为参考区间上限,按年龄分组建立CYFRA21-1的参考区间:≤40岁为≤3.47 ng·mL-1,41～60岁为≤4.08 ng·mL-1,≥61岁为≤4.97 ng·mL-1.校正年龄后,CYFRA21-1与CEA、SCr、FPG、WBC计数呈正相关(r值分别为0.114、0.198、0.160和0.088,P<0.001).用于参考区间验证的120名表观健康者中,≤40岁、40～60岁、≥61岁超出参考区间的例数分别为1名(2.5%)、1名(2.5%)和2名(5.0%).自建参考区间验证通过.结论 血清CYFRA21-1水平有随年龄增长而升高的趋势,初步建立了上海地区不同年龄段CYFRA21-1的参考区间.