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首页 > 上海医药 > 差距分析法检查GMP附录生效前计算机化系统的合规性

差距分析法检查GMP附录生效前计算机化系统的合规性

Examination of computerized system compliance by gap analysis before GMP Annex coming into force

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摘要《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效前的计算机化系统，合规的关键是根据差距分析法提出整改措施。差距分析可根据4大类检查标准，将系统的现状与其进行对比，从而判断系统是否符合要求。如检查的结果不符合要求，需进行整改。

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作者 郑茜 [1] 李莺 [1] 严伟民 [2] 学术成果认领
作者单位 国药奇贝德 上海 工程技术有限公司上海 200235 [1] 复旦大学药学院上海 201203 [2]
关键词 法规生效前计算机化系统差距分析检查标准整改建议legacy computerizedgap analysisaudit standardscorrection suggestion
医学主题词 计算机(Computers)法规(Legislation)性(Sex)组织和管理(Organization and Administration)规范(Benchmarking)
分类号 R951（药事组织）
栏目名称
药物研发
发布时间 2016-06-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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  • 被引4
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上海医药

上海医药

2016年37卷11期

78-80页

CA

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