换一批GMP附录生效前计算机化系统合规整改方案
The correction protocol for legacy computerized system used before GMP annex in operation
摘要《药品生产质量管理规范附录-计算机化系统》是药品生产企业必须遵循的重要法规之一。对法规生效前的计算机化系统，首先应针对计算机化系统生命周期的各阶段要素建立文件体系，其次是根据差距分析识别出缺陷项目，然后再针对缺陷项目进行逐项整改。本文为操作系统安全、应用程序、备份及备份检查、审计跟踪的整改方案提供参考。
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关键词
法规生效前计算机化系统操作系统安全应用程序备份及备份检查审计跟踪legacy computerizedoperation systemapplication programbackup and backup checkaudit trail
分类号
R951（药事组织）
栏目名称
发布时间
2016-09-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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