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首页 > 上海医药 > 美国FDA的新药临床试验申请和药品审批

美国FDA的新药临床试验申请和药品审批

Application of new drug clinical trial and drug approval in FDA

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摘要美国FDA的"研究新药申请"为新药临床试验申请,新药的审批工作主要由美国FDA的药品审评与研究中心和生物制剂审评与研究中心负责.本文介绍美国FDA新药临床试验申请的审核程序、临床试验的监管方式、药品审评的沟通机制和FDA的审评资源,并提出了对我国临床试验申请审批的借鉴建议.

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作者 谭燕 [1] 学术成果认领
作者单位 上海健康医学院医疗器械学院 上海 201318 [1]
关键词 美国FDA新药临床试验
医学主题词 临床试验(Clinical Trial)美国(United States)研究(Research)工作(Work)
分类号 R951（药事组织）
栏目名称
医药论坛
DOI 10.3969/j.issn.1006-1533.2019.03.022
发布时间 2019-03-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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上海医药

上海医药

2019年40卷3期

64-66,77页

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