换一批高压放电法和微生物挑战法(浸没式)测试西林瓶包装系统密封性
High-voltage leak detection and microbial challenge method(microbial ingress method)for testing the package integrity of injection vials
摘要目的:建立高压放电法和微生物挑战法(浸没式)以测试西林瓶包装系统密封性.方法:采用高压放电法及微生物挑战法(浸没式)检测西林瓶包装系统密封性.结果:微生物挑战法(浸没式)对 1、3、5、10 μm孔径的激光打孔阳性样品的阳性检出率分别为 0%、30%、60%、70%,而高压放电法均为 100%;微生物挑战法(浸没式)阳性率灵敏度和高压放电法灵敏度(检测限)分别为 1.4 μm和 1 μm.后者优于前者.结论:高压放电法及微生物挑战法(浸没式)均可用于评估西林瓶包装系统的密封性.
更多相关知识
关键词
高压放电法微生物挑战法(浸没式)西林瓶包装系统密封性high-voltage leak detectionmicrobiological challenge test(microbial ingress method)injection vialspackage integrity
分类号
TB487
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-1533.2024.09.038
发布时间
2024-06-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药典委药包材密封性完整性指导原则课题项目（2019Y04;2019Y04）
- 浏览4
- 被引1
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
