摘要目的:明确消痈溃得康颗粒对胃溃疡活动期患者的临床疗效,“以效证因”反证“毒热”为胃溃疡活动期的病因；阐明“毒热”的辨证求因要点.方法:采用随机、双盲、双模拟、对照、多中心临床试验设计方法,选取胃溃疡活动期符合中医胃毒热证患者300例,随机分为试验组150例,对照组150例；试验药为具有清热解毒、消痈生肌功效的中药新药消痈溃得康颗粒,对照药选用溃疡胶囊.双盲、双模拟方法给药6周,观察主次要症状,并进行量化评分综合疗效判定,进而采用统计分析.结果:试验组临床痊愈率为45.1％(64/142),总有效率为99.3％(141/142)；对照组临床痊愈率为6.9％(10/144),总有效率为91.0％(131/144).两组比较,试验组临床疗效优于对照组(P＜0.01).单项症状疗效评价:试验组优于对照组(P＜0.01),治疗后单项症状与基线差值的比较,试验组优于对照组(P＜0.05).胃脘灼痛症状改善:试验组用药14 d末优于对照组(P＜0.01).泛酸症状改善:试验组用药14d末优于对照组(P＜0.01).急躁易怒症状改善:试验组用药28 d末优于对照组(P＜0.05).嘈杂症状改善:试验组用药28 d末优于对照组(P＜0.05).口干症状改善:试验组用药28 d末优于对照组(P＜0.01).口苦症状改善:试验组用药28 d末优于对照组(P＜0.01).舌苔改善:试验组用药42 d末优于试验组(P＜0.05).单项症状分值变化试验组均优于对照组(P＜0.05).脉象变化:试验组在治疗前、用药14 d末、28 d末和治疗后与对照组均无显著性差异(P＞0.05).结论:消痈溃得康颗粒治疗胃溃疡活动期胃毒热证可显著改善症状,疗效优于对照组.“以效证因”反证了“毒热”确为胃溃疡活动期的重要病因.胃毒热证的辨证要点为胃脘灼痛,痛势较剧,泛酸嘈杂,口干口苦,舌红,苔黄或腐或腻,治法为清热解毒、消痈生肌.