换一批
换一批在中药注射剂安全性再评价工作中践行“质量源于设计”的思考
Implementation of Quality by Design in the Program of Safety Re-evaluation of TCM Injections
摘要现代制药工业的质量控制理念从“检验放行”经历“过程控制”发展到“质量源于设计”（QbD）。但如何将QbD应用于中药研发、生产和监管，目前尚无成功案例。中药注射剂安全性再评价工作客观上为系统地践行QbD创造了有利条件。本文从中药注射剂关键质量属性的确定，关键物料属性和关键工艺参数的识别，设计空间的开发，控制策略的制定以及持续改进5个方面探讨了如何运用QbD理念和工具改进中药注射剂质量控制模式，以确保临床用药安全有效。
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关键词
中药注射剂安全性再评价质量源于设计关键质量属性设计空间TCM injectionsafety re-evaluationquality by designcritical quality attributesdesign space
分类号
R288
栏目名称
技术应用研究
DOI
10.11842/wst.2013.06.034
发布时间
2013-11-13
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