蒙成药孟根乌苏-18味丸的急性毒性和长期毒性研究

Experimental Research on Acute Toxicity and Long-term Toxicity of Mongolian Patent Drug Meng-Gen-Wu-Su-18 Pills

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摘要目的：观察孟根乌苏-18味丸的急性毒性和长期毒性反应，为临床安全用药提供参考依据。方法：以最大允许浓度（0.4 g·mL-1）在6 h内灌胃给予小鼠孟根乌苏-18味丸混悬液两次（0.2 mL/10 g），观察14天，考察其急性毒性反应；大鼠每天分别灌胃给予孟根乌苏-18味丸高、中、低剂量（3.67 g·kg-1、1.84 g·kg-1、0.92 g·kg-1）1次，连续给药180天，停药观察60天。结果：孟根乌苏-18味丸最大耐受量>16 g·kg-1（相当临床用量的436.36倍）。给药180天后，与对照组相比，孟根乌苏-18味丸高剂量组ALB、UREA、AST、TBIL、CHOL有显著性或非常显著性差异（P<0.05或P<0.01），中剂量ALB、UREA有显著性差异（P<0.05），低剂量组无显著性差异；高剂量组出现蛋白管型伴近曲小管上皮细胞不同程度变性坏死。停药60天后，与对照组比较，各组动物的一般状况、体质量、血液学指标、血清生化学指标、脏器系数等无显著性差异，高剂量组肾脏器质性病变出现了恢复趋势。结论：孟根乌苏-18味丸大鼠灌胃给药的基本安全剂量为0.92 g·kg-1（相当于临床拟用剂量的25倍）。