国际临床数据交换标准协会标准在电子数据采集系统中的应用研究

Application of Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) Standards to Electronic Data Capture System

二维码有效期 120s

摘要数据采集是影响临床研究质量的关键环节之一,通过电子数据采集软件系统(Electronic Data Capture System,EDC)实现数据采集具有节约时间和人力物力、提高效率、保证质量和可靠性等优势.国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前数据的电子获取、交换、递交和归档.在EDC系统中应用CDISC标准,能更好地保证临床研究数据有效、规范化的采集.本文以Oracle公司的Oracle临床数据管理软件(Oracle Clinical/Oracle Remote Data Capture,OC/RDC)系统为例,从直接应用、间接应用两方面具体介绍了如何在EDC系统实施CDISC标准.为了更好地在EDC系统中应用CDISC标准,我们建议从临床试验设计开始考虑数据采集问题,并且在病例报告表(Case Report Form,CRF)设计阶段应用CDISC标准.利用EDC系统结合CDISC标准设计电子CRF (electronic CRF,eCRF)需要耗费一定的时间与精力,而且如果设计考虑不周到,会造成数据采集错误.因此,建议在应用EDC系统时,设置一个专门人员进行eCRF设计与维护,同时,一个组织内建立一套基于CDISC标准的标准化eCRFs和标准操作规程.